ANVISA e Produtos Controlados
Autorização de Funcionamento (AFE)
Sem AFE, empresas do setor de saúde simplesmente não podem operar.
A Autorização de Funcionamento de Empresa é o que habilita companhias que fabricam, distribuem, armazenam, importam ou comercializam medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde a operarem legalmente.
Conduzimos o processo inteiro: análise prévia do enquadramento e do CNAE, organização da documentação, peticionamento no sistema da ANVISA, acompanhamento das exigências e resposta técnica até a publicação.
Nosso responsável técnico é farmacêutico registrado no CRF/SP, o que significa que a análise regulatória é feita por quem tem responsabilidade técnica sobre o processo — não por um despachante.
O que está incluso
- Análise de enquadramento e adequação do objeto social e CNAE
- Organização de toda a documentação exigida
- Peticionamento e recolhimento de taxas na ANVISA
- Acompanhamento e resposta a exigências
- Renovação, alteração e cancelamento quando necessário
- Orientação sobre a licença sanitária local exigida como pré-requisito
Para quem é
- Distribuidoras e transportadoras de medicamentos
- Importadoras e comércio de produtos para saúde
- Fabricantes de cosméticos e saneantes
- Empresas de armazenagem e logística do setor
- Farmácias e drogarias em processo de expansão
Prazo
O prazo depende da fila de análise da ANVISA e da qualidade da instrução do processo. Um processo bem instruído evita exigências, que são o que mais atrasa.
Dúvidas frequentes
Perguntas sobre Autorização de Funcionamento
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