ANVISA e Produtos Controlados
Registro e Notificação de Produtos para Saúde
Sem regularização na ANVISA, o produto não pode ser comercializado no Brasil.
Equipamentos médicos, materiais e instrumentais cirúrgicos precisam ser regularizados na ANVISA antes de chegar ao mercado. O caminho depende da classe de risco do produto: os de menor risco seguem por notificação, os de maior risco exigem registro, com dossiê técnico mais extenso.
Fazemos o enquadramento correto do produto — que é a decisão mais importante do processo — e conduzimos a documentação exigida, o peticionamento e o acompanhamento até a publicação.
Também cuidamos da vida do produto depois da regularização: alterações, revalidação, inclusão de modelos e atualização de rotulagem e instruções de uso.
O que está incluso
- Enquadramento e definição da classe de risco do produto
- Organização do dossiê técnico e da documentação exigida
- Análise de rotulagem e instruções de uso
- Peticionamento e acompanhamento na ANVISA
- Resposta a exigências técnicas
- Alterações, inclusões e revalidação pós-registro
Para quem é
- Importadoras de equipamentos médicos
- Fabricantes de materiais e instrumentais cirúrgicos
- Distribuidoras de produtos para saúde
- Empresas lançando novos produtos no mercado brasileiro
Prazo
O prazo varia com a classe de risco e a fila de análise. Produtos de menor risco são consideravelmente mais rápidos.
Dúvidas frequentes
Perguntas sobre Produtos para Saúde
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